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本文介紹了藥品生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文著重對包裝系統(tǒng)研究之包材相容性研究進(jìn)行了討論。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文會帶領(lǐng)大家在基于完整的前期資料基礎(chǔ)上對工藝組件相容性風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行闡述，后文按照設(shè)計(jì)相容性研究實(shí)驗(yàn)（提取實(shí)驗(yàn)、吸附及相互作用實(shí)驗(yàn)）、安全性評價(jià)及結(jié)論的順序帶大家進(jìn)一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了雙組分顆粒系統(tǒng)的判別，作者根據(jù)個人經(jīng)驗(yàn)從粉體學(xué)與工藝及溶出與相容性的角度對雙組分顆粒系統(tǒng)進(jìn)行了探討。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

靜脈輸液是臨床治療中非常常見的一種手段。在評價(jià)和預(yù)測藥物劑量的輸送，臨床療效以及安全性上，藥物與靜脈輸液器（容器，導(dǎo)管，給藥系統(tǒng)）的相容性是非常重要的一項(xiàng)研究內(nèi)容

2018/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原輔料相容性試驗(yàn)是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個重要組成部分。 對用于相容性研究的輔料的選擇，應(yīng)該基于對原料藥及其雜質(zhì)、輔料及其雜質(zhì)、降解途徑和藥品生產(chǎn)可能采用的工藝條件的系統(tǒng)理解

2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性系統(tǒng)對生物制藥的研發(fā)進(jìn)度、成本控制有著不可替代的作用。在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的角度也需要做完整的、符合邏輯和法規(guī)的評估和研究，以上研究報(bào)告的邏輯清晰、合理，供參考。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多常用的醫(yī)療器械，例如導(dǎo)管、體外循環(huán)系統(tǒng)和血管內(nèi)移植物，都會與循環(huán)血接觸。

2020/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及后續(xù)相關(guān)的指導(dǎo)原則中有關(guān)試驗(yàn)結(jié)果評估項(xiàng)進(jìn)行了解讀，供相關(guān)人員在藥品與包裝容器系統(tǒng)進(jìn)行相容性研究時參考。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享