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本文結(jié)合國內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進行介紹。認(rèn)為制劑申請人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險評估及必要時的試驗研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y(jié)了目前申報資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從制作工藝、材料、與人體接觸風(fēng)險以及國內(nèi)外生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)的差異等方面對預(yù)灌封注射器進行了系統(tǒng)分析，探討將預(yù)灌封注射器作為一個系統(tǒng)進行生物相容性試驗的可行性。

2023/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一家制藥企業(yè)在一款創(chuàng)新注射劑產(chǎn)品做穩(wěn)定性考察時，就因為包裝材料相容性的問題，出現(xiàn)了質(zhì)量異常。好在通過多個部門一起調(diào)查和系統(tǒng)整改，最終成功化解了潛在風(fēng)險。下面就來詳細(xì)剖析一下這個事件，給行業(yè)提供一些實用的經(jīng)驗。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。

2021/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)回顧和分析了用于骨修復(fù)的金屬材料，全面概述了它們的形態(tài)、機械性能、生物相容性和體內(nèi)植入情況。

2023/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近在藥物研發(fā)領(lǐng)域里水凝膠作為藥物遞送系統(tǒng)的的應(yīng)用越來越多。水凝膠（Hydrogel）是指一類由親水性聚合物彼此交聯(lián)而形成的三維網(wǎng)絡(luò)，可以歸屬為高分子材料。水凝膠因為良好的生物相容性、物化性能、高吸水及高保水的性能，正逐漸被組織工程、生物醫(yī)藥、軟電子等行業(yè)所開發(fā)應(yīng)用。

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物原輔料相容性實驗詳解

2020/08/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥物原輔料相容性試驗工作總結(jié)

2022/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥包材相容性研究的基本流程。

2023/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物相容性常見問題答疑

2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享