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國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品不同方法學(xué)產(chǎn)品適用性問題

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹如何論證中國醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對歐盟人群的適用性，給出從病理、技術(shù)等層面的論證方法及報告撰寫建議。

2025/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌隔離系統(tǒng)的完整性測試應(yīng)妥善設(shè)計試驗條件，在現(xiàn)有儀表條件的基礎(chǔ)上，合理設(shè)置測試時間和壓力，并保持測試周期內(nèi)溫度穩(wěn)定。

2020/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司宣布其自主研發(fā)的新一代全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD?獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

電動振動試驗系統(tǒng)是目前使用最廣泛的一種振動設(shè)備，代表著我國試驗設(shè)備的較高水準(zhǔn)，主要運用于軍工、航天航空、國防、汽車零部件、電子電工、船舶、軌道交通、通信等諸多領(lǐng)域，為產(chǎn)品的環(huán)境及可靠性測試提供測試試驗平臺。

2025/08/16 更新 分類：實驗管理 分享

老煉是工程上常用來剔除早期失效產(chǎn)品,提高系統(tǒng)可靠性的方法。

2016/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查，一般情況下針對臨床試驗機構(gòu)的項目稽查居多。

2018/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

環(huán)境適應(yīng)性試驗是一種針對電子元件、電子部件、整機、系統(tǒng)或裝備在不同工作環(huán)境下正常工作和貯存的環(huán)境適應(yīng)性能力。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

振動試驗主要評定元器件、零部件、系統(tǒng)或整機在預(yù)期的運輸及使用環(huán)境中的抵抗能力。

2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)適用于車型中的橡膠懸置的試驗規(guī)范；本標(biāo)準(zhǔn)主要說明了動力總成懸置系統(tǒng)的試驗規(guī)范,并假設(shè)輸入的布置邊界條件滿足布置要求。

2024/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享