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本文主要介紹了設(shè)置系統(tǒng)適用性試驗的目的,如何設(shè)計系統(tǒng)適用性要求及某原料藥有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性試驗制定過程。

2021/12/29 更新 分類：實驗管理 分享

高效液相色譜的系統(tǒng)適用性試驗通常包括理論塔板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復(fù)性等五個參數(shù)。常規(guī)檢驗工作中，應(yīng)按各品種正文項下要求對色譜系統(tǒng)進(jìn)行適用性試驗，即用規(guī)定的對照品溶液或系統(tǒng)適用性試驗溶液對色譜系統(tǒng)進(jìn)行試驗，必要時，可對色譜系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以達(dá)到規(guī)定的要求。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要以ICHQ2 指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對比了各國藥典對色譜系統(tǒng)適用性試驗的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發(fā)和驗證過程中，存在對系統(tǒng)適用性試驗認(rèn)識和研究的不足。

2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了美國藥典系統(tǒng)適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統(tǒng)適用性的要求，日本藥典系統(tǒng)適用性要求，中國藥典系統(tǒng)適用性的要求及筆者對系統(tǒng)適用性的要求。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ECA發(fā)布《歐洲藥典》系統(tǒng)適用性問答。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在“涉及增強(qiáng)質(zhì)量可控性的方法學(xué)研究”方面，要求“加強(qiáng)方法中系統(tǒng)適用性試驗研究并在標(biāo)準(zhǔn)中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性”。

2019/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了通過對系統(tǒng)適用性試驗相關(guān)參數(shù)進(jìn)行風(fēng)險評估，設(shè)計科學(xué)合理的HPLC系統(tǒng)適用性試驗。

2023/10/23 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要介紹了中國、美國、歐洲、英國和日本藥典系統(tǒng)適用性的要求。

2022/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國、歐洲、英國、日本、中國藥典系統(tǒng)適用性要求。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

色譜方法一般包括紙色譜、薄層色譜、氣相色譜、液相色譜、離子色譜、分子排阻色譜、毛細(xì)管電泳等。色譜系統(tǒng)適用性試驗在色譜分析方法中扮演非常重要的角色，尤其是對試驗條件( 流動相、不同品牌或不同批號色譜柱、不同品牌儀器) 較為敏感的分析方法。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享