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本文筆者結(jié)合藥典要求和自身經(jīng)驗(yàn)，分析了色譜、元素雜質(zhì)和粒度三種不同類型分析方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路。

2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著雜質(zhì)研究的要求越來(lái)越高，系統(tǒng)適用性溶液中雜質(zhì)添加數(shù)量越來(lái)越多，無(wú)形中增加了企業(yè)的成本和制備的難度，故應(yīng)制訂相應(yīng)的策略，在達(dá)到檢測(cè)系統(tǒng)適用性要求的同時(shí)，降低企業(yè)的檢測(cè)成本。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了微生物限度檢查的內(nèi)容，微生物限度計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)及控制菌檢查方法適用性試驗(yàn)。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面總結(jié)了幾點(diǎn)關(guān)于培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)時(shí)會(huì)經(jīng)常遇到的問題，以及如何解決它們。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

IEC 81001-5-1 要求制造商在其質(zhì)量管理系統(tǒng)中定義安全生命周期過(guò)程的適用性（4.1.3 適用性的確定）。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版中國(guó)藥典0512高效液相色譜法第二次公示（以下簡(jiǎn)稱2025公示稿）已經(jīng)過(guò)去一段時(shí)間了，等了很久也不見公示第三次。與現(xiàn)行2020版中國(guó)藥典相比，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求有什么變化呢？

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指南，對(duì)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)用的塑料組件系統(tǒng)（如硅膠管、濾器等）相容性研究的一般思路進(jìn)行介紹。認(rèn)為制劑申請(qǐng)人作為責(zé)任主體，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及必要時(shí)的試驗(yàn)研究，確認(rèn)化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)中使用的塑料組件系統(tǒng)的適用性?？偨Y(jié)了目前申報(bào)資料中發(fā)現(xiàn)的相容性研究存在的問題，以期為藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)和幫助。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國(guó)內(nèi)某制藥企業(yè)，出有8個(gè)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質(zhì)量控制和調(diào)查、生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理、清潔驗(yàn)證和樣品采集等。

2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó)藥典USP382《注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中用彈性體組件功能適用性》將于2025年12月正式生效。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來(lái)的無(wú)菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無(wú)菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享