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本文按《中國藥典》2015 及 2020 年版四部通則，分別采用常規(guī)法、中和法或稀釋法等對 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法進行適用性試驗，建立 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法。
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對電動振動試驗系統(tǒng)試驗過程中常見問題進行分析和總結(jié)。
2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品包裝密封材料和密封機理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評估應(yīng)考慮包裝的類型、材料/組件和密封機理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險進行密封性檢查方法的研究和適當?shù)尿炞C。
2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025中國藥典規(guī)定的適用性參數(shù)必須寫入標準嗎？
2025/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)在進行系統(tǒng)性能試驗時試驗樣品的最差情形選擇一般應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？
2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了振動試驗?zāi)康?，振動試驗裝置系統(tǒng)及振動試驗實施時需要什么。
2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了血管與新興器官芯片技術(shù)之間的協(xié)同作用，為復(fù)現(xiàn)生理學(xué)和疾病特征提供了更好的可能性；回顧了血管化的器官芯片制造過程的不同步驟，包括使用不同生物制造策略的結(jié)構(gòu)制造和組織構(gòu)建；概述了這項技術(shù)在器官和腫瘤培養(yǎng)這個有極具吸引力且快速發(fā)展的領(lǐng)域的適用性。
2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGMS）及臨床試驗設(shè)計。
2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用系統(tǒng)具有方便、安全、快速、經(jīng)濟的特點，已在制藥領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。本文就一次性使用系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)應(yīng)用的適用性、研發(fā)設(shè)計、相容性研究、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗等相關(guān)要求進行了介紹。對進一步健全完善我國一次性使用系統(tǒng)技術(shù)法規(guī)，加強風(fēng)險評估、規(guī)范藥品生產(chǎn)過程管控和建立全生命周期管理理念提出了建設(shè)性意見，并就未來一次性使用系統(tǒng)發(fā)展和應(yīng)用提出
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文采用故障樹分析法（FTA）結(jié)合高溫試驗系統(tǒng)故障事件構(gòu)建了總分式故障樹模型，獲得了影響試驗系統(tǒng)安全運行的主要因素及關(guān)鍵設(shè)備，通過確定最小割集對試驗系統(tǒng)可靠性進行了定性分析，并給出了試驗系統(tǒng)安全的定量分析方法，對實驗室高溫試驗系統(tǒng)的維護和可靠運行具有指導(dǎo)意義。
2021/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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