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下面分享一個敷料產(chǎn)品的無菌方法適應(yīng)性試驗(yàn)案例和大家一起共同探討方法建立的過程。

2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文提供與校準(zhǔn)、確效、系統(tǒng)適用性以及實(shí)驗(yàn)室對照樣品相關(guān)的多個熱點(diǎn)領(lǐng)域的知識。

2018/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要以高效液相色譜法為例，介紹了系統(tǒng)適用性中“分離度”這個參數(shù)，以期對該參數(shù)有一個更為深入的思考和認(rèn)知。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文探討的是并聯(lián)式混合動力系統(tǒng)方案，它具有對原車技術(shù)模塊化，實(shí)施性方便，適用性廣特點(diǎn)。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡單來說就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國藥典、CDE、ICH等），對方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文和下面討論的USP法規(guī)修訂只適用于包裝水。批量水（即現(xiàn)場水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水或注射用水）不受此USP <643>法規(guī)修訂的影響，您可以繼續(xù)使用500 ppb系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品組和限值。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了電子設(shè)備熱循環(huán)失效機(jī)理，介紹焊點(diǎn)熱循環(huán)失效的Engelmaier-Wild壽命模型。應(yīng)用Engelmaier-Wild壽命模型, 本文提出了一種電子設(shè)備熱循環(huán)加速可靠性試驗(yàn)方案。通過某電路板熱循環(huán)加速可靠性試驗(yàn)案例及其試驗(yàn)數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了Engelmaier-Wild壽命模型應(yīng)用在電子設(shè)備熱循環(huán)加速可靠性試驗(yàn)的適用性。

2021/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于2025年版《中國藥典》四部指導(dǎo)原則9213，對于運(yùn)行多年的微生物實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)采用法定方法用于具體品種檢驗(yàn)時，是否可直接按照通則1105和1106的方法適用性試驗(yàn)進(jìn)行方法確認(rèn)即可？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以液相、氣相整機(jī)性能校驗(yàn)為例，結(jié)合2020版《中國藥典》對分析方法精度的相關(guān)要求，說明其局限性。呼吁藥政部門在制定相關(guān)指導(dǎo)文件時綜合考慮，制定有實(shí)際指導(dǎo)意義的文件。

2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高斯曲線是正態(tài)分布中的一條標(biāo)準(zhǔn)曲線。色譜實(shí)驗(yàn)中的色譜峰在理論上應(yīng)該符合其分布。因此理論塔板數(shù)也是色譜系統(tǒng)適用性一項(xiàng)重要表征。

2023/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享