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浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項目，編號 201700189。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 680 號）、《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準予注冊。
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管”注冊，北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“周圍神經(jīng)套接管”注冊，深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時起搏器”的注冊。
2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Concept Medical 宣布完成TRANSFORM 1 RCT（小冠狀動脈血管治療：MagicTouch SCB隨機對照試驗）入組。TRANSFORM 1 RCT旨在了解如何擴大藥物涂層球囊 (DCB) 在冠狀動脈疾病 (CAD) 中的治療適應(yīng)癥和應(yīng)用。
2022/09/16 更新 分類：熱點事件 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總。
2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美敦力的最新一代載藥球囊---Prevail獲得CE批準上市。
2021/07/26 更新 分類：熱點事件 分享
近日，波士頓科學(xué)（NYSE: BSX）旗下AGENT紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管（DCB）（簡稱”AGENT DCB“）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。
2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司（簡稱“先瑞達”）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準了其自主研發(fā)的全球首款椎動脈紫杉醇涂層球囊擴張導(dǎo)管——AcoArt Verbena?的注冊申請（國械注準20253031109）。
2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Surmodics和很多載藥球囊創(chuàng)新公司一樣，在擁有紫杉醇載藥球囊基礎(chǔ)上，繼續(xù)開發(fā)下一代載藥球囊---西羅莫司載藥球囊。其推出一款西羅莫司載藥球囊---SUNDANCE。
2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鎂合金是血管支架應(yīng)用的理想材料，藥物洗脫涂層可以優(yōu)化鎂基底的腐蝕形貌，降低再狹窄的發(fā)生率。本課題將不同分子量的聚三亞甲基碳酸酯 (PTMC)搭載抗增殖藥物紫杉醇（PTX）作為藥物洗脫涂層應(yīng)用于鎂合金表面。PTMC涂層以均勻的層蝕機制降解，為鎂基體提供了長期保護，同時表現(xiàn)出了穩(wěn)定持續(xù)的藥物釋放能力以及良好的生物相容性。
2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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