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以藥物的作用機(jī)制為基礎(chǔ)，采用細(xì)胞與分子生物學(xué)技術(shù)構(gòu)建特定基因修飾細(xì)胞系并開發(fā)相應(yīng)的檢測(cè)方法，可用于相關(guān)產(chǎn)品的生物檢定。這種基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在藥物的質(zhì)量控制領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。本文探討了基因修飾細(xì)胞系的構(gòu)建策略及檢測(cè)方法的基本原理，并概述了基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在重組蛋白類、疫苗類、基因治療類等不同產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)

2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探索了輸尿管再生的新方法

2022/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了生物反應(yīng)器培養(yǎng)動(dòng)物細(xì)胞在病毒疫苗生產(chǎn)中的應(yīng)用。

2024/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了人造肉工藝流程。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了細(xì)胞回復(fù)突變?cè)囼?yàn)陽(yáng)性判定方法討論及陽(yáng)性的應(yīng)對(duì)處理。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)可以通過(guò)基于細(xì)胞的方法來(lái)預(yù)測(cè)化學(xué)物質(zhì)對(duì)人的毒性，而不需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。這項(xiàng)研究建立了基于細(xì)胞的毒性模型，有助于開發(fā)出代替?zhèn)鹘y(tǒng)用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)測(cè)量化合物毒性的新方法。

2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心發(fā)布了青島中皓生物工程有限公司的脫細(xì)胞角膜植片注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我們一起來(lái)了解下脫細(xì)胞角膜植片在臨床前研發(fā)階段多了哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于對(duì)血液中有形成分進(jìn)行定量分析，并提供計(jì)數(shù)、類別、濃度、體積、細(xì)胞發(fā)育狀態(tài)等相關(guān)信息的血細(xì)胞分析儀。管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-01-02。

2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)胞培養(yǎng)污染物可分為兩大類：一類是化學(xué)污染物，如培養(yǎng)基、血清和水中的雜質(zhì)，包括內(nèi)毒素、增塑劑和洗滌劑；另一類是生物污染物，如細(xì)菌、霉菌、酵母、病毒和支原體，以他細(xì)胞系的交叉污染。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享