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本文主要介紹了細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝及基于QbD理念的細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)。

2022/04/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

因此Medality Medical開(kāi)發(fā)一款新型的脂肪細(xì)胞去除器械---HYDRASOLVE T2D，其已經(jīng)獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

2022/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

而隨著干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展，科學(xué)家們可以利用新的培養(yǎng)方法，將多能干細(xì)胞或/和成體干細(xì)胞誘導(dǎo)產(chǎn)生一些類似于體內(nèi)組織或者器官的三維結(jié)構(gòu)——于是，類器官誕生了。

2023/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究全流程分成主要的三個(gè)階段，介紹關(guān)鍵的質(zhì)量研究?jī)?nèi)容，包括過(guò)程中涉及的質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)和參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施案例。

2024/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織創(chuàng)面修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】老師，您好！想咨詢一下哪類生物制品可以歸為細(xì)胞治療類生物制品？如何與普通生物制品區(qū)分？細(xì)胞治療類生物制品是否需要特殊管理？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了部分國(guó)家和地區(qū)對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)類食品的監(jiān)管現(xiàn)狀，并進(jìn)行了總結(jié)與展望。

2024/07/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了流式細(xì)胞儀檢測(cè)活性氧ROS的實(shí)驗(yàn)步驟及結(jié)果分析。

2024/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享