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FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介及我國已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評價簡介及建議。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

愛德華宣布其下的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換(TTVR)產(chǎn)品---EVOQUE獲得CE批準(zhǔn)上市，這是全球第一款獲得批準(zhǔn)上市的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換(TTVR)產(chǎn)品。

2023/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布其柔性微波消融導(dǎo)管---NEUWAVETM FLEX在香港中文大學(xué)威爾士親王醫(yī)院完成IDE研究（ POWER1 ）的第一例臨床入組。

2022/12/11 更新 分類：熱點事件 分享

心航路醫(yī)學(xué)宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)球囊形PFA導(dǎo)管即PFBalloon完成中國FIH臨床入組研究。

2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用呼氣末二氧化碳采集鼻導(dǎo)管”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范經(jīng)鼻膽汁外引流管產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)申請人準(zhǔn)備和撰寫申報資料，同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)皮腸營養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于30天。

2023/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Medtronic 召回 Harmony 輸送導(dǎo)管，它是經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣 (TPV) 系統(tǒng)的一部分，在使用過程中存在膠囊破裂的風(fēng)險。

2022/04/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

Inquis Medical宣布其完成一項關(guān)于取栓系統(tǒng)---Aventus的臨床研究（IDE）入組，本項研究主要是評估Aventus的安全性和有效性。

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享