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【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)一下制劑中試車間除了需要符合GMP規(guī)定，還有其他什么要求嗎，比如說(shuō)占地面積、儀器設(shè)備、一批制劑規(guī)定量等要求，有什么指南嗎？謝謝

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來(lái)的無(wú)菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無(wú)菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

固體藥物制劑在藥物工業(yè)中占據(jù)著重要的地位，其制備工藝和性能優(yōu)化對(duì)藥物的質(zhì)量和療效具有關(guān)鍵影響。隨著制藥工藝技術(shù)的不斷進(jìn)步和藥物研究的深入，固體藥物制劑的制備工藝和性能優(yōu)化成為研究的熱點(diǎn)。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在制備具有骨誘導(dǎo)及抗菌雙重功能的多孔支架。我們首先是通過(guò)基因工程技術(shù)構(gòu)建多西環(huán)素（DOX）控制BMP2表達(dá)的骨前體細(xì)胞，再生物3D打印含活細(xì)胞的支架。支架可緩釋DOX并殺滅定植細(xì)菌，防止感染的發(fā)生；BMP2的控制表達(dá)可誘導(dǎo)細(xì)胞的成骨分化和裸鼠體內(nèi)異位成骨，并防止BMP2過(guò)度表達(dá)的不利效應(yīng)。

2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國(guó)科學(xué)院上海硅酸鹽研究所研究員常江團(tuán)隊(duì)與中科院上海營(yíng)養(yǎng)與健康研究所楊研究員黃恬團(tuán)隊(duì)合作，揭示了緩釋活性鍶離子的可降解水凝膠可通過(guò)改善心肌缺血/再灌注后心肌細(xì)胞存活、促進(jìn)血管新生有效恢復(fù)損傷心臟心功能和抑制纖維疤痕。相關(guān)研究成果以Strontium ions protect the hearts against myocardial ischemia/reperfusion injury為題，發(fā)表在Science Advances上。

2021/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2016年1月22日，土耳其發(fā)布G/SPS/N/TUR/74號(hào)通報(bào)，發(fā)布可用于食品的植物和植物制劑法規(guī)。法規(guī)制定了植物材料和植物制劑的安全性評(píng)價(jià)的一般程序。此外，該法規(guī)還列出了可用于食品的植

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

探討骨肽類制劑的基本特性、質(zhì)控模式、生物活性評(píng)價(jià)方法的研究現(xiàn)狀，建立科學(xué)合理的質(zhì)量評(píng)價(jià)模式。

2019/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號(hào)）2018年06月28日 發(fā)布

2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年7月26日，藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）

2018/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享