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介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網絡設備，需按上市前（安全架構、設計開發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。
2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，FDA發(fā)布了一份立即實施的指南文件:《醫(yī)療設備的網絡安全:拒絕接受FD&C法案第524B條規(guī)定的網絡設備政策》，本指南傳達了FDA關于網絡設備上市前提交的RTA決定的政策。
2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文聚焦該領域網絡安全測試技術，分析滲透測試、漏洞掃描、通信安全驗證以及代碼審計四大核心技術。通過解析外部攻擊、內部威脅以及軟件缺陷等風險，提出多技術協同的測試策略，構建覆蓋軟件全生命周期的安全防護體系。研究證實，專業(yè)化測試可顯著提升醫(yī)療軟件安全防御能力，為行業(yè)標準化測試流程提供實踐指導。
2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了FDA、歐盟與中國NMPA對于醫(yī)療器械中的信息安全的要求。
2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在醫(yī)療器械具備網絡連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網絡安全出現問題導致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預期運行導致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。
2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于存在潛在的網絡安全風險，近期美敦力擴大了對MiniMed 508胰島素泵或MiniMed Paradigm系列胰島素泵遙控器的召回范圍。
2021/10/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
越來越多的互聯醫(yī)療設備和醫(yī)療保健的持續(xù)數字化為制造商帶來了新的市場機遇，更重要的是，改善了患者護理。同時，它對醫(yī)療設備的安全、網絡安全和隱私提出了新的不同類型的風險。
2023/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IEC 81001-5-1 要求制造商在其質量管理系統中定義安全生命周期過程的適用性（4.1.3 適用性的確定）。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械與可穿戴設備、醫(yī)療應用程序或軟件的連接性日益增強，這不僅為患者帶來了更為便捷和高效的醫(yī)療服務，同時也為開發(fā)者帶來了新的挑戰(zhàn)——醫(yī)療器械的網絡安全問題。
2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
提供軟件材料清單 (SBOM) 對于證明醫(yī)療器械的網絡安全穩(wěn)健性越來越重要。FDA 現在要求網絡設備提供 SBOM，承認其在管理網絡安全風險方面的價值。
2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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