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近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)學(xué)軟件網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審評指導(dǎo)原則（附全文）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別該如何考慮?

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊時，是否需要在風(fēng)險分析資料中對網(wǎng)絡(luò)安全更新進(jìn)行分析？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了人工智能類醫(yī)療器械在注冊、網(wǎng)絡(luò)安全方面要注意的內(nèi)容。

2023/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟MDR和美國FDA都已著手解決網(wǎng)絡(luò)攻擊這一問題，其中歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了內(nèi)窺鏡處理器的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險及應(yīng)對方法。

2023/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

漏洞評估vulnerability assessment、漏洞管理vulnerability management和協(xié)調(diào)漏洞披露coordinated vulnerability disclosure這三個術(shù)語經(jīng)常交替使用，但含義卻截然不同。

2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】產(chǎn)品何種情況下需要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》？

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源產(chǎn)品考慮網(wǎng)絡(luò)安全時，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)如何要求？

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著美國FDA對法規(guī)進(jìn)行修改，從根本上重新定義了這些器械的網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)知和管理，醫(yī)療技術(shù)安全領(lǐng)域也在迅速發(fā)展。

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享