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  • 人工智能醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)--產(chǎn)品注冊

    注冊申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

    2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA醫(yī)療器械上市前申報(bào)材料中的數(shù)據(jù)完整性問題

    FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評(píng)估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對(duì)所有測試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

    2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械使用壽命評(píng)估的4個(gè)維度

    在醫(yī)療器械全生命周期管理中，使用壽命評(píng)估已從經(jīng)驗(yàn)判斷升級(jí)為基于多維度指標(biāo)的科學(xué)建模?；诖耍诵脑u(píng)估要素可歸納為軟件性能、網(wǎng)絡(luò)安全、維護(hù)體系、用戶適配四大維度。

    2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟RED指令補(bǔ)充授權(quán)法案(EU) 2022/30解讀，2025年8月實(shí)施

    歐盟委員會(huì)于2022年發(fā)布了RED指令補(bǔ)充授權(quán)法案(EU) 2022/30，對(duì)無線電設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全、隱私保護(hù)和反欺詐等方面提出了明確要求。該法案將于2025年8月1日正式實(shí)施.

    2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械獨(dú)立軟件等級(jí)保護(hù)測試問題

    我司正在開發(fā)的產(chǎn)品是一個(gè)2類康復(fù)訓(xùn)練軟件，需要連接云服務(wù)器，會(huì)存儲(chǔ)患者信息；請(qǐng)問這個(gè)軟件除進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全測試外，是否還需要進(jìn)行等保測試？

    2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國家標(biāo)準(zhǔn)委、中央網(wǎng)信辦、國家發(fā)展改革委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展智慧城市標(biāo)準(zhǔn)體系和評(píng)價(jià)指標(biāo)體系建設(shè)及應(yīng)用實(shí)施的指導(dǎo)意見》

    近日，為貫徹中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會(huì)議和深化標(biāo)準(zhǔn)化改革方案精神，落實(shí)《關(guān)于促進(jìn)智慧城市健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（發(fā)改高技〔 2014 〕 1770 號(hào)），加快形成智慧城市

    2015/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系構(gòu)建進(jìn)展如何？

    今年3月，《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系構(gòu)建工作已取得重要階段性進(jìn)展。

    2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 直覺醫(yī)療、美敦力、強(qiáng)生等聯(lián)合發(fā)布《遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)技術(shù)指南》

    全球外科機(jī)器人產(chǎn)業(yè)在遠(yuǎn)程手術(shù)領(lǐng)域正迎來一項(xiàng)重要進(jìn)展。近日，《World Journal of Surgery》正式刊登了一篇題為《Expert Consensus‐Based Technical Guidelines for Remote Robotic‐Assisted Surgery and Procedures》的論文。這篇由多家外科機(jī)器人公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及網(wǎng)絡(luò)安全企業(yè)共同完成的技術(shù)指南，被認(rèn)為是遠(yuǎn)程機(jī)器人手術(shù)產(chǎn)業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的重要里程碑。

    2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 強(qiáng)生自動(dòng)Impella控制器（AIC）3個(gè)月4次一級(jí)召回

    2025年10月10日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布緊急召回公告，要求強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)公司對(duì)旗下自動(dòng)Impella控制器（AIC）實(shí)施I級(jí)召回——這是最高級(jí)別的醫(yī)療設(shè)備召回類別，意味著若不采取措施可能引發(fā)患者嚴(yán)重傷害甚至死亡。此次召回源于設(shè)備存在重大網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，可能被黑客利用影響設(shè)備基本性能。

    2025/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 我國海洋聲學(xué)探測技術(shù)競爭力分析

    海洋占據(jù)了地球4/5的表面積，是各種礦產(chǎn)、油氣和生物資源的巨大寶庫。黨的“十八大”作出了“建設(shè)海洋強(qiáng)國”的重大部署，要求“提高海洋資源開發(fā)能力，發(fā)展海洋經(jīng)濟(jì)，保護(hù)海洋生態(tài)環(huán)境，堅(jiān)決維護(hù)國家海洋權(quán)益，建設(shè)海洋強(qiáng)國”，還提出要“高度關(guān)注海洋、太空和網(wǎng)絡(luò)安全”，這表明海洋與國家權(quán)益息息相關(guān)，國家必須要通過大力發(fā)展海洋高新技術(shù)，發(fā)展具有自主知識(shí)產(chǎn)

    2018/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享