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隨著移動終端、互聯(lián)網(wǎng)設(shè)備、傳感器、人工智能、可穿戴設(shè)備等數(shù)字技術(shù)的普及，智能化為數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域提供了強(qiáng)有力的支持，但是智能化醫(yī)療帶來的不良后果和不安感受讓隱私保護(hù)成為了目前人們關(guān)注的熱點(diǎn)。醫(yī)療器械公司需要確保產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全性和解決隱私保護(hù)的問題，這不僅是為了滿足法規(guī)遵從性和數(shù)據(jù)隱私條例，更是可以使患者和護(hù)理人員建立起對其產(chǎn)品的信心。產(chǎn)品

2021/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，阿里巴巴達(dá)摩院正式發(fā)布2022十大科技趨勢，涵蓋范式充值、場景變革和未來互聯(lián)三大領(lǐng)域。其中，達(dá)摩院認(rèn)為，預(yù)計未來三年，以人為中心的精準(zhǔn)醫(yī)療將成為主要方向，人工智能將全面滲透在疾病預(yù)防和診療的各個環(huán)節(jié)，成為疾病預(yù)防和診療的高精度導(dǎo)航協(xié)同。

2022/06/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

帶App（含云計算）的有源醫(yī)療器械，在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時，按照22項網(wǎng)絡(luò)安全能力制定還是直接引用YY/T 1843-2022標(biāo)準(zhǔn)？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA，簡稱FDA)宣布認(rèn)可UL 2900標(biāo)準(zhǔn)為FDA公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，可在上市前審核意見書中用于處理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)問題。

2017/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年6月30日，美國網(wǎng)絡(luò)安全和基礎(chǔ)設(shè)施安全局（CISA）對美敦力（Medtronic）（紐約證券交易所代碼：MDT）心臟設(shè)備數(shù)據(jù)工作流系統(tǒng)發(fā)出警告。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的漏洞掃描是網(wǎng)絡(luò)安全保障的重要環(huán)節(jié)，尤其隨著醫(yī)療設(shè)備聯(lián)網(wǎng)化、智能化程度提高，其面臨的網(wǎng)絡(luò)攻擊風(fēng)險也急劇上升。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在日益強(qiáng)化的監(jiān)管要求與網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)下，對聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械實(shí)施全生命周期漏洞掃描，已成為制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)必選項。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)管部門從2015年起陸續(xù)出臺了《 醫(yī)療器械 軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《深度學(xué)習(xí)輔助

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)品安全有效性評價問題已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管難點(diǎn)，對產(chǎn)品測試方法、網(wǎng)絡(luò)安全測試方法、測評數(shù)據(jù)庫、監(jiān)管技術(shù)等方面的要求和體系亟待建立。

2020/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》中提到，注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享