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FDA仍在努力解決醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域的諸多問題。為此，早前FDA已在官網(wǎng)公開對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求進(jìn)行了澄清和說明。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA對于包含網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的醫(yī)療器械，提交注冊資料時，要求上傳相應(yīng)的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在標(biāo)簽中的信息示例，以便向用戶傳達(dá)相關(guān)的安全信息。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國在《食品、藥品和化妝品法案》中增加了對網(wǎng)絡(luò)設(shè)備的要求，F(xiàn)DA 發(fā)布了多份有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械第三方組件網(wǎng)絡(luò)安全的關(guān)鍵問題。

2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA和歐盟NB因多種網(wǎng)絡(luò)安全原因拒絕過上市申請

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹FDA 更新醫(yī)療器械上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南，強調(diào)全生命周期風(fēng)險管理，助力企業(yè)合規(guī)并轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對比歐盟 MDCG2019-16 與美國 FDA 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)，分析多維度要求，助力制造商滿足全球合規(guī)需求。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊資料中網(wǎng)絡(luò)安全研究這塊是交什么資料，是網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則里面的表1自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告框架，漏洞評估是需要找第三方測試還是自己有能力自己測試也可以。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6 月27 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布《醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考量和上市前提交內(nèi)容》指南,該指南首次將網(wǎng)絡(luò)安全要求從“推薦性指南” 升級為“法定強制”，全面強化醫(yī)療器械全生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管。需要指出的是，該指南是由去年3月13日發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全草案更新而來的。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享