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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年10月18日發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理上市前申報(bào)指南》草案征求公眾意見(jiàn)，引入網(wǎng)絡(luò)安全物料清單(CBOM)概念。

2019/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年4月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全管理的質(zhì)量體系考核和上市前提交內(nèi)容-行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案》，目前正在收集草案意見(jiàn)和建議。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年4月公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)：質(zhì)量體系考量與上市前申報(bào)指南》草案再次公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬取代2014年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全上市前申報(bào)指南》。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）下轄食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前發(fā)布最終指導(dǎo)文件，為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備制定了新的網(wǎng)絡(luò)安全要求，其中包括網(wǎng)絡(luò)設(shè)備在上市前的申報(bào)材料中必須提交的信息。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月27日，F(xiàn)DA發(fā)布了<醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮和上市前提交的內(nèi)容>最終指南，該指南取代了2022年4月FDA發(fā)布的指南草案。

2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2013年開(kāi)始，國(guó)際電工組織委員會(huì)(IEC)陸續(xù)發(fā)布了IEC 62443系列標(biāo)準(zhǔn)，其目標(biāo)是致力于從根本上減少工控網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，降低工控網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的影響。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA已經(jīng)認(rèn)可了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：ANSI/AAMI SW96:2023 Standard for medical device security - Security risk management for device manufacturers。以支持器械贊助商解決網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械產(chǎn)品是否適用于網(wǎng)絡(luò)安全要求，需要考慮產(chǎn)品是否具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，以及是否可采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換？

2023/12/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年8月底，歐盟正式發(fā)布了EN 18031系列標(biāo)準(zhǔn)，以滿足RED指令的網(wǎng)絡(luò)安全要求。自2025年8月1日起，所有適用設(shè)備必須符合EN 18031標(biāo)準(zhǔn)，否則無(wú)法獲得CE-RED認(rèn)證進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

2025/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對(duì)醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對(duì)中國(guó)出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點(diǎn)。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享