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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》未對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行詳細(xì)解釋，中關(guān)村器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等參考IECTR 80001系列標(biāo)準(zhǔn)制定了關(guān)于器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年6月，ENISA又發(fā)布了一份新指南《人工智能中的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私：醫(yī)學(xué)影像診斷》，涉及AI支持的醫(yī)學(xué)影像診斷中的網(wǎng)絡(luò)安全和隱私。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械與網(wǎng)絡(luò)的結(jié)合越來越緊密，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問題也日益凸顯。本期將為大家介紹醫(yī)療器械重大網(wǎng)絡(luò)安全更新的相關(guān)定義、影響、判定及原則。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

2024/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于企業(yè)而言，在首次注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，必須充分認(rèn)識(shí)到網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，將網(wǎng)絡(luò)安全納入整體戰(zhàn)略規(guī)劃中，確保在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格遵循網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于適用網(wǎng)絡(luò)安全的醫(yī)療器械來說，網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，其生命周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。那么企業(yè)應(yīng)如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全性級(jí)別呢？

2025/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實(shí)施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問題沒有描述。在延續(xù)注冊(cè)的節(jié)點(diǎn)上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補(bǔ)的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補(bǔ)網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)報(bào)告，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充產(chǎn)品說明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“綜合撥款法案”）簽署成為法律。

2023/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了內(nèi)窺鏡動(dòng)力設(shè)備包含哪些種類，網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)考慮的內(nèi)容。

2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了協(xié)調(diào)漏洞披露的相關(guān)內(nèi)容

2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享