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網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新時，需要編寫什么研究資料？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期將為您重點(diǎn)介紹醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)。

2025/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊要點(diǎn)概述

2025/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險評價需要基于不同醫(yī)療器械的預(yù)期用途來評價傷害發(fā)生的嚴(yán)重度和頻率，對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險評價

2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料及監(jiān)管基本原則。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國內(nèi)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》，具有以下特征的醫(yī)療器械需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“非聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械到底需不需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全”已經(jīng)是一個老生常談的問題。答案是一定且必須要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請時，必須提交 12 個網(wǎng)絡(luò)安全附件。我們總結(jié)了開發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全器械的流程。這些文件自然會產(chǎn)生。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對網(wǎng)絡(luò)安全概念進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)對網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護(hù)與升級、自研軟件安全評估與管理等進(jìn)行修訂。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享