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關(guān)于對動物源性醫(yī)療器械免疫原性的研究、評價與控制是建立在對產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上進行的,是動物源性醫(yī)療器械風(fēng)險管理的一個組成部分。
2020/10/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊審評的重點,為了方便無源醫(yī)療器械的注冊上市,本文整理了相關(guān)的注意事項及常見問題解析,供大家參考。
2021/06/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享
引言:無論是有源,還是無源醫(yī)療器械,典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。
2021/08/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》,內(nèi)容見本文。
2022/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局器審中心為進一步規(guī)范重組人源化膠原蛋白原材料的管理,組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則》,也為重組人源化膠原蛋白原材料生物學(xué)評價提供了新的思路。
2023/08/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
歐盟發(fā)布法規(guī),修訂了需要提高官方控制水平的非動物源飼料和食品清單。新法規(guī)對從第三國進口的非動物源飼料和食品清單進行核查和調(diào)整,刪除了清單中已完全滿足法規(guī)要求的商品
2015/09/10 更新 分類:其他 分享
--KFDA食品標(biāo)識基準(zhǔn)改正告示 4月8日韓國KFDA發(fā)布告示稱,擴大了致敏源標(biāo)識對象食品范圍并修改了致敏源標(biāo)識方法。 按照以往規(guī)定,卵類、牛奶、蕎麥、花生、大豆、小麥、鯖魚、蟹、
2015/09/13 更新 分類:其他 分享
今日,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布了《醫(yī)用無源手術(shù)器械命名術(shù)語指南(征求意見稿)》
2019/09/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2015年 6月2日,日本發(fā)布G/SPS/N/JPN/417通報,擬制定肉類等動物源性食品中酮洛芬的最大殘留限量。
2015/06/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
低溫曲饒試驗箱內(nèi)的彎曲工裝和芯軸位于箱體內(nèi)部,測試軟管一端固定在工裝芯軸上,另外一端連接壓力源(氣源或者液源),工裝主動軸軸向連接電機,電機驅(qū)動芯軸做旋轉(zhuǎn)遠動,從而
2016/09/27 更新 分類:其他 分享