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用于對(duì)患者起支撐和固定作用的無源附件是否可以和設(shè)備一起申報(bào)?
2022/12/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:和設(shè)備一起申報(bào)的無源附件,產(chǎn)品技術(shù)要求如何制定相關(guān)要求?
2023/02/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文匯總了無源手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)路徑。
2023/02/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Hemovent GmbH宣布旗下無源ECMO---MOBYBOX獲得CE批準(zhǔn)上市(MDR 2017/745),在19年時(shí)MOBYBOX已經(jīng)獲得CE批準(zhǔn)上市,不過當(dāng)時(shí)獲批執(zhí)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是MDD(93/42/EEC)。
2023/04/19 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》,該導(dǎo)則包含了有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐值闹笇?dǎo)原則。
2023/05/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
針對(duì)膚色改善、膚質(zhì)改善、面部年輕化及減脂塑形四大需求的醫(yī)美能量源設(shè)備對(duì)比分析。
2023/05/25 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文介紹了輻射干擾的傳輸通道、傳導(dǎo)干擾的傳輸通道、EMI干擾源相關(guān)的抑制方案及開關(guān)電源EMI抑制的9大措施。
2023/06/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無源產(chǎn)品貨架有效期縮短,是否無需提交相關(guān)技術(shù)文件?
2023/08/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械液體化學(xué)滅菌驗(yàn)證。
2023/09/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】研究資料中無源醫(yī)療器械的性能指標(biāo)如何確定?
2023/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享