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【問】二類無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹鎖定導(dǎo)絲、機(jī)械擴(kuò)張鞘、圈套器等無源經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除裝置，詳述其結(jié)構(gòu)特點以及相關(guān)的審評關(guān)注點。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】自檢如涉及人源樣本的使用，有哪些具體要求？

2024/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對電力系統(tǒng)電磁騷擾源予以介紹。

2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械開展設(shè)計驗證時，一般要求要具備具有統(tǒng)計學(xué)意義的樣本量，這也是醫(yī)療器械在注冊審評階段，經(jīng)常被發(fā)補到的問題。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊申報指導(dǎo)原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報要求，界定名詞，屬指導(dǎo)性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了各種平行樣之間偏差的規(guī)定。

2021/10/11 更新 分類：實驗管理 分享

強(qiáng)生宣布完成首例雙能量消融導(dǎo)管----THERMOCOL SMARTTOUCH SF臨床入組（本項臨床研究為SmartfIRE）。

2023/03/13 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了BPA的安全性和國內(nèi)外主要管控現(xiàn)狀。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享