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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，全文見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子設(shè)備最主要的電磁騷擾源是外拖電纜上的共模電壓

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無源植入醫(yī)療器械貨架有效期驗證步驟。

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類無源醫(yī)療器械典型型號選擇

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文就從事植入性動物源醫(yī)療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員，如何進行專業(yè)和安全防護管理進行闡述。

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源植入器械穩(wěn)定性研究/貨架有效期研究

2022/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學(xué)評價？

2022/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源植入器械輻照滅菌驗證資料應(yīng)至少提供哪些資料

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)答疑無源醫(yī)療器械審評核查常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享