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本文介紹了?無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究要求。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了無源植介入類醫(yī)療器械審評常見問題以及日常工作中遇到的問題。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料生物學(xué)評價思路。

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】第二類無源器械是否可以存在“選配件”？哪些配件可以成為“選配件”？

2023/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我們公司正在做動物源性醫(yī)療器械的研發(fā)，有個關(guān)于原材料采購的問題想要咨詢。

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確各組成部件的化學(xué)材質(zhì)？

2024/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無源醫(yī)療器械生物學(xué)評價審評關(guān)注點及常見問題。

2024/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如果有一款醫(yī)療器械，其中的一個原材料是動物源性的，我們可以外購這個原材料回廠進(jìn)行組裝成成品器械嗎？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于植入性的動物源療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，有幾點需要咨詢。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了上海市無源醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）注冊自檢現(xiàn)狀。

2024/10/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享