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本文將對(duì)此次能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況進(jìn)行總結(jié), 并對(duì)其中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行解析, 以期為參與能力驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室提高檢測(cè)能力和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供幫助。

2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊(cè) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文歸納總結(jié)了廈門致善生物科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，新羿制造科技（北京）有限公司研發(fā)的“數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下數(shù)字 PCR 微滴制備和分析儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“數(shù)字PCR 分析儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下數(shù)字PCR 分析儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PCR技術(shù)的基本原理類似于DNA的天然復(fù)制過程，由變性--退火--延伸三個(gè)基本反應(yīng)步驟構(gòu)成：模板DNA的變性，模板DNA與引物的退火(復(fù)性)，引物的延伸。

2016/05/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

今日，器審中心發(fā)布《實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了PCR分子診斷POCT需要具備的五個(gè)基本要素。

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

PCR檢測(cè)設(shè)備的臨床項(xiàng)目分析性能研究中，評(píng)價(jià)用的試劑是否必須為已上市試劑？

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的企業(yè)有何要求？

2022/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享