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近日,四川省藥監(jiān)局對(duì)6家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查,共發(fā)現(xiàn)一般缺陷問(wèn)題45項(xiàng)
2021/09/23 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
客戶生產(chǎn)的主板上的BGA在第二次過(guò)爐后出現(xiàn)開裂現(xiàn)象,斷裂發(fā)生在組件側(cè)。故對(duì)其進(jìn)行分析,以便找到失效原因。
2022/03/11 更新 分類:檢測(cè)案例 分享
作者選取聚丙烯(PP)和丙烯腈—丁二烯—苯乙烯(ABS)兩種材料,分別探究擺錘能量、冷凍溫度、缺口加工方式、試驗(yàn)跨距因素對(duì)低溫沖擊強(qiáng)度的影響,以期為正確評(píng)定塑料材質(zhì)的低溫韌脆性提供依據(jù)。
2022/05/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
眼科領(lǐng)域是醫(yī)療黃金賽道,藥物市場(chǎng)高速增長(zhǎng)。由于眼科的特性,對(duì)藥品包裝和給藥裝置有特殊要求,二者對(duì)于眼藥的安全性和有效性至關(guān)重要。
2023/04/26 更新 分類:行業(yè)研究 分享
在此,我們對(duì)IEC62368-1 第二版、三版、四版的主要差別做個(gè)概述。
2023/05/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究人員發(fā)現(xiàn)了一種潛在機(jī)制,可以解釋夜間深度睡眠腦電波如何調(diào)節(jié)身體對(duì)胰島素的敏感性,從而改善第二天的血糖控制。
2023/07/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
WHO 于 7 月 19 日再次對(duì)在非洲發(fā)現(xiàn)的被二甘醇(DEG)污染的止咳糖漿發(fā)布醫(yī)藥產(chǎn)品警報(bào)。
2023/07/21 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文的目的旨在通過(guò)對(duì)兩者的保留機(jī)理進(jìn)行淺析、并結(jié)合一些案例來(lái)闡明二者保留機(jī)理的異同。
2023/08/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
非臨床臺(tái)架性能檢測(cè)報(bào)告是醫(yī)療器械510(k)或PMA必不可少的文件,F(xiàn)DA已就其推薦內(nèi)容和格式發(fā)布指南,本期以此為主題與各位分享一二。
2023/08/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
最近有客戶咨詢我們:公司一款二類有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段,此時(shí)想對(duì)說(shuō)明書進(jìn)行簡(jiǎn)單修改,是否可行呢?
2023/11/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享