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研究人員采用一系列理化檢驗(yàn)方法分析了鐵素體晶粒發(fā)灰與其表面形貌的關(guān)系，以避免該類問題再次發(fā)生。
2024/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹不同活性物質(zhì)（藥物、生長因子、外泌體）釋放行為的檢測方法。
2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。
2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。
2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
聯(lián)合4家實(shí)驗(yàn)室，針對原材料粉體添加劑的粒度分布開展了實(shí)驗(yàn)室間比對活動。結(jié)果由于各實(shí)驗(yàn)室對配置的儀器型號及測試方法不同，導(dǎo)致了測試結(jié)果存在差異，本文通過探究濕法測試粒度分布的影響因素，得出最優(yōu)測試方法，經(jīng)過方法固化后，提升此次參與比對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制一致性技術(shù)水平。
2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年2月21日，全球第三大脊椎醫(yī)械公司NuVasive, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NUVA）宣布，其帶有骨空隙填充物的 Modulus Cervical 椎體間植入物，獲得了美國食品和藥物管理局(FDA) 510(k)的批準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化了公司的C360 產(chǎn)品組合。
2023/02/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
中新網(wǎng)上海3月25日電 記者25日獲悉，中國骨科專家團(tuán)隊(duì)等攜手醫(yī)療科技企業(yè)共同研發(fā)了具有生物骨整合能力的、個(gè)性化定制肱骨遠(yuǎn)端表面置換假體，為肘關(guān)節(jié)損傷患者帶來了更安全、高效、一體化的創(chuàng)新治療方案。
2023/03/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
近日，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的“金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2023/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年5月4日，歐盟委員會通過了在RoHS指令（2011/65/EU）附件IV中新增毛細(xì)管流變儀的熔體壓力傳感器中汞豁免的草案。
2023/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
該文通過分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學(xué)方面的常見問題，并結(jié)合審評中接觸到的實(shí)際案例，從審評角度提出了口服固體制劑開發(fā)中粉體學(xué)指標(biāo)的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊申報(bào)提供一定的參考。
2023/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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