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【問】肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品在注冊申報時應(yīng)注意哪些問題？

2024/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于人工肩關(guān)節(jié)假體，通常包括肱骨部件、關(guān)節(jié)盂部件通常由鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章結(jié)合人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品特點(diǎn)，對注冊申請人提交的申報資料中需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險管理資料等方面的相關(guān)要求進(jìn)行分析總結(jié)，

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人工肩關(guān)節(jié)假體注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

髖關(guān)節(jié)假體研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

2020/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何理解踝關(guān)節(jié)假體臨床評價推薦路徑？

2025/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】單間室膝關(guān)節(jié)假體直接參照全膝關(guān)節(jié)假體磨損測試方法ISO 14243進(jìn)行磨損試驗(yàn)是否可行?

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【醫(yī)療器械】人工踝關(guān)節(jié)假體設(shè)計(jì)

2018/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享