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本文主要介紹了全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)體外功能試驗標(biāo)準(zhǔn)及評估方法。

2022/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】單膝關(guān)節(jié)假體性能研究至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

2024/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究3D打印骨小梁髖關(guān)節(jié)假體的骨整合性能、局部組織反應(yīng)及體內(nèi)釋放的主要金屬離子的風(fēng)險，為類似3D打印器械的臨床前評價提供思路與實例。

2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，該公司代理的膝關(guān)節(jié)假體(商品名：NexGen)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3462713號），由于產(chǎn)品包裝中可能無固定螺釘，其生產(chǎn)商美國Zimmer

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

本文圍繞陶瓷材料在人工髖關(guān)節(jié)假體中的臨床應(yīng)用，對陶瓷材料的性能進(jìn)行介紹，并對臨床應(yīng)用中發(fā)生的問題進(jìn)行分析。

2020/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定》醫(yī)療器械第1號修改單。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號），《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司 報告，由于在國家醫(yī)療器械抽驗中發(fā)現(xiàn)該批次股骨球頭錐連接的錐角超過企業(yè)技術(shù)要求中允許的公差范圍等原因

2019/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

骨關(guān)節(jié)炎（OA）是最常見的關(guān)節(jié)疾病，是關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)退行性改變的結(jié)果，最常受到OA影響的是人體髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)，髖、膝骨關(guān)節(jié)炎是導(dǎo)致全球殘疾的主要原因之一，隨著世界人口老齡化和

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享