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【問(wèn)】關(guān)節(jié)假體用涂層設(shè)計(jì)一般需考慮哪些方面？

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，施樂(lè)輝（紐約證券交易所代碼：SNN）宣布其Aetos肩關(guān)節(jié)置換假體獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)，允許進(jìn)行商業(yè)運(yùn)營(yíng)，該產(chǎn)品即將在美國(guó)市場(chǎng)上市。

2023/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美國(guó)捷邁公司 Zimmer Inc.研發(fā)的“膝關(guān)節(jié)假體”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下膝關(guān)節(jié)假體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美國(guó)捷邁公司 Zimmer Inc.研發(fā)的“膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下膝關(guān)節(jié)假體組件-股骨部件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/10/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

申請(qǐng)?bào)y關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品注冊(cè)，如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑？如選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內(nèi)容？

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)全膝關(guān)節(jié)假體器械的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行了講述。

2021/09/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月31日，中國(guó)器審發(fā)布《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：髖關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：膝關(guān)節(jié)假體類產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享