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  • 微波消融設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    微波消融設(shè)備是指在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下，通過微波消融針經(jīng)皮穿刺對(duì)體內(nèi)病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波進(jìn)行消融治療的微波主機(jī)和附件。

    2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】endomina：內(nèi)鏡三角縫合器，術(shù)后一年平均減重超15%

    endomina由一個(gè)三角測(cè)量平臺(tái)和一個(gè)用于胃部組織穿刺縫合單元 (TAPES)組成。endomina使胃腸病學(xué)家能夠通過使用自然孔（嘴）進(jìn)行內(nèi)窺鏡縫合，類似于腹腔鏡干預(yù)，提供無切口手術(shù)。

    2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 慧揚(yáng)醫(yī)療自主研發(fā)的可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組獲批上市，機(jī)械/射頻穿刺二合一

    近日，慧揚(yáng)醫(yī)療科技(蘇州)有限公司（簡(jiǎn)稱“慧揚(yáng)醫(yī)療”）自主研發(fā)的可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組HyGuide?正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）III類醫(yī)療器械上市審批（國(guó)械注準(zhǔn)20253030978）。

    2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟公布鎳釋放標(biāo)準(zhǔn)的修正案 - EN 1811:2011+A1:2015

    背景 測(cè)量不確定度的概念在標(biāo)準(zhǔn)EN 1811:2011中被引入。測(cè)試結(jié)果在0.28到0.88微克每平方厘米每周的與皮膚長(zhǎng)期直接接觸的部件和測(cè)試結(jié)果在0.11到0.35微克每平方厘米每周的耳朵穿刺部件和

    2015/10/04 更新 分類：其他 分享

  • 湖北首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市

    4月27日，武漢律動(dòng)醫(yī)療科技有限公司的一次性使用胸腔穿刺針，在通過技術(shù)審評(píng)后，僅用半個(gè)小時(shí)就完成了醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批環(huán)節(jié)的審核、核準(zhǔn)、審定，獲得了由湖北省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，該產(chǎn)品委托英特姆（武漢）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)。

    2021/05/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • Venock vascular closure：完全可吸收的大口徑靜脈血管閉合器

    隨著心血管介入技術(shù)日趨完善，越拉越多的心臟手術(shù)由心外科轉(zhuǎn)到心內(nèi)科。傳統(tǒng)壓迫式止血方式無法滿足要求，需要新的血管閉合技術(shù)。Venock提出一種新型的完全可吸收、大穿刺口閉合的血管閉合器---Venock vascular closure。Venock vascular closure已經(jīng)完成動(dòng)物研究，證實(shí)其在動(dòng)物上的安全性和有效性。

    2021/07/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 3種4批（臺(tái)）醫(yī)療器械抽檢不合格

    　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2022/07/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • Alleviant System：無植入物的心房分流

    Alleviant System是一款通過股靜脈進(jìn)入右心房，在通過穿刺房間隔進(jìn)入到左心房，從而通過短脈沖射頻能量在房間隔建立一個(gè)開口，血液從左心房向右心房分流的通道，改善患者血流動(dòng)力學(xué)狀況，從而緩解心衰癥狀，提高心衰患者的生活質(zhì)量，延長(zhǎng)患者壽命。

    2022/11/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 希森美康阿爾茨海默癥檢測(cè)試劑盒獲批！

    12月22日，媒體報(bào)道稱，日本批準(zhǔn)了世界上第一個(gè)檢測(cè)阿爾茨海默前兆的血液檢測(cè)試劑盒，比PET掃描更便宜，比脊髓穿刺更簡(jiǎn)單，有望為診斷和后續(xù)治療帶來極大的方便。

    2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全流程骨科微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人來了

    全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)已有30多年發(fā)展歷史，在當(dāng)前基本形成了以主從操控式機(jī)器人例如腹腔鏡、泛血管、經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人為主；以及導(dǎo)航類手術(shù)機(jī)器人，例如脊柱置釘（針）導(dǎo)航，關(guān)節(jié)置換導(dǎo)航、穿刺手術(shù)機(jī)器人多元發(fā)展的格局。

    2023/03/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享