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作為測試新手,一定要了解軟件測試都有哪些類型,選擇自己的職業(yè)方向:
2017/02/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有源醫(yī)療器械中包含軟件組件,那么應(yīng)該如何編寫軟件部分的產(chǎn)品技術(shù)要求呢?
2025/08/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件,即我們常說的獨(dú)立軟件和軟件組件,那么軟件產(chǎn)品在送檢時,送檢樣品有哪些具體要求呢?
2024/09/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究以開源軟件為例,概述了現(xiàn)成軟件的國際監(jiān)管現(xiàn)狀與開源軟件的風(fēng)險(xiǎn),并基于軟件生存周期模型,在一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出現(xiàn)成軟件組件的質(zhì)量控制建議,為業(yè)內(nèi)及監(jiān)管人士提供參考。
2025/05/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文詳細(xì)介紹了何時需要第三方檢驗(yàn)報(bào)告、獨(dú)立軟件項(xiàng)目需要第三方軟件質(zhì)量評價、自研獨(dú)立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。
2025/06/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有源醫(yī)療器械若同時包含上位機(jī)軟件和下位機(jī)軟件,產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交?
2025/06/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
先是安吉麗娜·朱莉通過基因檢測預(yù)防乳腺癌,然后是喬布斯10萬美元測基因,這兩個爆炸性的新聞,讓基因檢測也體驗(yàn)了一夜爆紅的感覺?;驒z測成為當(dāng)下人們關(guān)注的焦點(diǎn)……
2015/02/04 更新 分類:行業(yè)研究 分享
本文調(diào)研了體內(nèi)基因編輯治療藥品和體外基因編輯細(xì)胞藥品的研究進(jìn)展和申報(bào)現(xiàn)狀,圍繞基因編輯酶和sgRNA結(jié)構(gòu)、純度、體外基因編輯效率、體外編輯特異性等提出基因編輯器藥學(xué)設(shè)計(jì)和質(zhì)量評價的考慮,為該類藥品的研發(fā)和質(zhì)量評價提供參考。
2025/04/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
有源設(shè)備配合軟件使用,設(shè)備證書明確了配用軟件版本號。軟件版本升級后,設(shè)備注冊證的配用軟件信息可否直接更新?
2019/02/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對軟件質(zhì)量保證、軟件質(zhì)量保證工作及其從業(yè)人員要求、職責(zé)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了介紹。
2022/03/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享