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本文介紹了醫(yī)療器械軟件的檢測(cè)要求。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何確定獨(dú)立軟件的結(jié)構(gòu)組成？

2024/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件適應(yīng)型更新包含哪些情形？

2025/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器主要分為：生化分析設(shè)備、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備、免疫分析設(shè)備、分子生物學(xué)分析設(shè)備、微生物分析設(shè)備、尿液及其他樣本分析設(shè)備、其 他醫(yī)用分析設(shè)備、血液學(xué)分析設(shè)備、采樣設(shè)備和器具、形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備、樣本分離設(shè)備、培養(yǎng)與孵育設(shè)備、檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備、體外診斷類軟件等。

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

何為基因毒性雜質(zhì)？何為基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”？基因毒性雜質(zhì)嚴(yán)格控制的必要性，常見GTI/PGI，基因毒性雜質(zhì)基本控制思路

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眼底照相機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測(cè)量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗(yàn)要求，同時(shí)應(yīng)符合YY 0634的要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。如果產(chǎn)品含有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，需要明確型號(hào)之間的差異。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評(píng)價(jià)指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行了分析和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

腫瘤免疫治療是指應(yīng)用免疫學(xué)原理和方法，通過激發(fā)和增強(qiáng)機(jī)體抗腫瘤免疫應(yīng)答，并應(yīng)用免疫細(xì)胞和效應(yīng)分子輸注宿主體內(nèi)，協(xié)同機(jī)體免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤、抑制腫瘤生長，打破免疫耐受

2015/11/09 更新 分類：其他 分享

某公司減速機(jī)輸入軸發(fā)生斷裂，對(duì)該斷軸進(jìn)行了宏觀分析、室溫力學(xué)性能試驗(yàn)、硬度試驗(yàn)、金相組織分析、掃描電鏡（SEM）和 EDS 能譜分析等一系列檢測(cè)分析。

2022/12/12 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

某8.8級(jí)高強(qiáng)螺栓在汽車減速器上裝配過程中發(fā)生斷裂，實(shí)驗(yàn)室對(duì)不良樣品進(jìn)行宏觀觀察、斷口微觀分析、夾雜物分析、金相組織分析、化學(xué)成分及硬度分析，以期找出斷裂失效原因。

2024/03/30 更新 分類：檢測(cè)案例 分享