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醫(yī)療器械可浸提物與可瀝濾物研究和毒理評(píng)估

2022/10/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了材料變更管理及其對(duì)可溶出物和可析出物 (E&L) 的影響。

2023/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

食藥監(jiān)總局修訂普伐他汀鈉片和膠囊說(shuō)明書(shū)

2014/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟膠囊在上架保質(zhì)期內(nèi)易老化導(dǎo)致崩解遲緩，從而影響藥物在體內(nèi)的吸收，目前軟膠囊發(fā)生老化崩解遲緩的機(jī)制以及改善方法已成為國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。崩解遲緩的發(fā)生是由于軟膠囊的囊殼材料明膠易因自身氧化或與醛類物質(zhì)發(fā)生交聯(lián)生成水不溶性薄膜，進(jìn)而影響軟膠囊崩解溶出。本綜述對(duì)軟膠囊崩解遲緩的機(jī)制、老化評(píng)測(cè)方法和影響因素等進(jìn)行總結(jié)，以期為完善軟膠囊的制備工

2022/07/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了FDA審評(píng)repotrectinib膠囊溶出標(biāo)準(zhǔn)和橋接策略。

2024/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊區(qū)分力溶出方法開(kāi)發(fā)與接受標(biāo)準(zhǔn)。

2025/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015 年 7 月 1 日，臺(tái)灣地區(qū)“ 經(jīng)濟(jì) 部” 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 局發(fā)布 經(jīng)標(biāo) 一字第 10410009630 號(hào) 令 ，修正“正字 標(biāo)記 質(zhì) 量 管理 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)認(rèn) 可作 業(yè) 要 點(diǎn) ”， 并 自即日生效。如下： 一、 為辦

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

康蒂思Cordis召回帶有不透射線標(biāo)記帶的 SUPER TORQUE MB 血管造影導(dǎo)管，因?yàn)闃?biāo)記帶可能會(huì)移動(dòng)或脫落。

2021/09/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

一次性使用醫(yī)用喉罩對(duì)標(biāo)記材料有什么特殊要求？

2021/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA豁免某些器械UDI直接標(biāo)記，并豁免或延長(zhǎng)某些器械的GUDID遞交

2022/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享