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2023年4月20日，專注于輸液、輸血和臨床營養(yǎng)領域的全球醫(yī)療器械廠商費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布召回其子公司產(chǎn)品Ivenix輸液系統(tǒng)及其傳感器和軟件支持的輸液泵。

2023/04/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

目前，由于實驗室自建項目（LDT）在我國沒有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫(yī)院和檢測機構(gòu)為了避免風險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經(jīng)過NMPA的檢驗，所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證，甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗證是否規(guī)范呢？

2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實世界證據(jù)批準體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實世界研究用于體外診斷試劑臨床評價的條件、研究設計和獲益，提出關于體外診斷試劑真實世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問白介素17A檢測試劑和白介素17F檢測試劑是否都免臨床試驗？白介素18和白介素22檢測試劑是否免臨床試驗？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

克勞士比的四大定理是指美國質(zhì)量管理專家菲利浦·克勞士比提出的關于質(zhì)量管理的四條定理。

2017/01/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

掃描電子顯微鏡樣品制備比透射電鏡樣品制備簡單，不需要包埋和切片

2017/06/14 更新 分類：實驗管理 分享

憤怒的克勞士比在1979年用《質(zhì)量免費》掀起“質(zhì)量革命”波瀾，緊接著湯姆·?·彼得斯便在1982年用《追求卓越》打響了“管理革命”的信號槍。

2017/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

發(fā)泡TPE將是TPE后續(xù)的發(fā)展方向之一，發(fā)泡成型加工技術(shù)提供TPE制品的輕量化、緩沖性、比強度的性能。

2020/09/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享