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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑生產(chǎn)過程中強酸強堿配制區(qū)域問題
酶聯(lián)免疫法試劑盒的通用試劑，需要強酸強堿稀釋配制，根據(jù)法規(guī)和規(guī)范，可否采取在普通區(qū)先將強酸強堿稀釋至中間濃度試劑，再轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)完成后續(xù)混料配制的方法？

2024/03/04 更新分類：法規(guī)標準分享
新版《體外診斷試劑分類目錄》的編制及要點解析
介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程，對重點調(diào)整內(nèi)容進行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標準。

2024/12/08 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑注冊校準品、質(zhì)控品、內(nèi)標溶液是否可以合并注冊為一個試劑盒？
我司計劃注冊一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測某種藥物的濃度”，整個反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準品、內(nèi)標溶液是否可以合并注冊為一個試劑盒？

2025/01/24 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？
《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？

2025/03/14 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？
核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用？

2025/04/11 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？
腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新分類：法規(guī)標準分享
試樣厚度對夏比沖擊試驗結(jié)果的影響
沖擊試驗因其試樣加工簡便，試驗時間短，試驗數(shù)據(jù)對材料組織結(jié)構(gòu)、冶金缺陷等敏感而成為評價金屬材料沖擊韌性應(yīng)用最廣泛的一種傳統(tǒng)力學(xué)性能試驗，也是評定金屬材料在沖擊載荷下韌性的重要手段之一，其中夏比沖擊試驗是目前工業(yè)標準化程度最高的材料低溫韌性評價方法。

2021/05/14 更新分類：檢測案例分享
鮮竹瀝與鮮竹提取液的糖-固比質(zhì)量控制方法研究
鮮竹瀝的法定工藝為干餾法和燒制法,而依據(jù)水提取法制備的鮮竹提取液多冒用為鮮竹瀝流通市面,鮮竹瀝現(xiàn)行的質(zhì)量標準難以將二者進行區(qū)分。本研究嘗試建立糖-固比的分析方法,探討其在鑒別鮮竹瀝及鮮竹提取液的應(yīng)用。

2021/12/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
接觸式引伸計異常對塑性應(yīng)變比測試的影響
塑性應(yīng)變比(r值)反映了金屬薄板在拉伸加載過程中抵抗變薄破斷的能力，不同取樣方向測得的r值可以反映材料自身的各向異性。在單軸拉伸力的作用下，將試樣拉伸到均勻塑性變形階段，當達到規(guī)定的工程應(yīng)變水平時，測試并計算試樣的長度和寬度變化，再利用塑性變形前后體積不變原理導(dǎo)出的公式計算得到r值。

2022/03/28 更新分類：科研開發(fā) 分享
2022年全國境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品達250010件，江蘇實力超群，湖南增速居首
據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計，2022年全國境內(nèi)醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量共計250010件，較2021年195614件，增加54396件，相較于2021年增長27.8%。其中，Ⅰ類151521件，占比61%；Ⅱ類85540件，占比34%；Ⅲ類12949件，占比5%。

2023/01/12 更新分類：行業(yè)研究分享

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