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酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章詳解納氏試劑分光光度法測(cè)定水中氨氮的實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備、流程、計(jì)算及注意事項(xiàng)，為相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)提供實(shí)用參考。

2025/11/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為了便于查找和確認(rèn)歐盟仿制藥參比制劑，本文列表匯總了歐盟以及各成員國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局的網(wǎng)站和聯(lián)系方式，并結(jié)合3種歐盟已上市藥品的目錄及其檢索方法，如聯(lián)盟注冊(cè)目錄、互認(rèn)審評(píng)程序產(chǎn)品目錄以及歐盟成員國(guó)產(chǎn)品目錄，以檢索仿制藥米非司酮片（200 mg）在歐盟上市申請(qǐng)時(shí)須選用的參比制劑為例，詳細(xì)介紹了如何檢索和確定歐盟仿制藥的參比制劑。

2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)試劑的分類試劑分類的方法較多。如按狀態(tài)可分為固體試劑、液體試劑。按用途可分為通用試劑、專用試劑。按類別可分為無機(jī)試劑、有機(jī)試劑。

2018/06/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

由于伴隨診斷試劑的高風(fēng)險(xiǎn)特性及其重要的臨床價(jià)值，各國(guó)監(jiān)管部門均積極制定相關(guān)政策助推伴隨診斷試劑行業(yè)的健康發(fā)展。隨著相關(guān)監(jiān)管政策的不斷完善，伴隨診斷試劑在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代將發(fā)揮更大的作用。

2018/05/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

化學(xué)試劑純度及用途： 純度高質(zhì)含量低，適用于研究和配制標(biāo)準(zhǔn)液； 純度較高，雜質(zhì)含量較低，適用于定性和定量分析 重量略低于二級(jí)試劑，用途近似二級(jí)試劑 化學(xué)試劑按純度由低到

2018/06/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

對(duì)于自測(cè)(Self-test)體外診斷試劑而言,標(biāo)簽和說明書對(duì)于試劑的正確使用起到了很重要的作用，公告機(jī)構(gòu)在審核的時(shí)候也會(huì)重點(diǎn)去看標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容。今天我就和大家聊聊這個(gè)問題。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2023/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享