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國(guó)家藥監(jiān)局2021年批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械1710個(gè)，比2020年增長(zhǎng)8.8%。

2022/01/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過(guò)（1）藥品基本情況，（2）參比制劑/國(guó)內(nèi)上市制劑/原輔料基本情況，（3）注冊(cè)分類、參比制劑及是否需要臨床研究這三方面介紹處方前研究。

2023/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，又有全新的VBC系列支氣管鏡批準(zhǔn)上市，其中一款VBC-T50具備61%超大“鉗徑比”。

2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

確定原研/參比制劑及自制制劑中API晶型是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵步驟。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測(cè)方法、說(shuō)明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要研究了0～700Hz大范圍內(nèi)動(dòng)靜比和頻率之間的關(guān)系，并指出不同范圍內(nèi)的動(dòng)靜比預(yù)測(cè)可以使用不同的擬合模型。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為什么EMC測(cè)試中要求底噪比限值低6dB以上？

2024/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立高效液相色譜法測(cè)定熱感賽比斯坦顆粒中的嗎啡含量。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以源自美國(guó)橙皮書的鹽酸替扎尼定片4 mg( 商品名: Zanaflex)為例，詳細(xì)解析了其參比制劑信息變更的情況。

2024/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享