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2023年5月4日， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見(jiàn)稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵(lì)申請(qǐng)人選擇國(guó)家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進(jìn)行仿制研究。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)，探討了7075-T651鋁合金在不同應(yīng)力比條件下的裂紋擴(kuò)展速率及其門檻值。

2025/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了亞輝龍生物科技（南京）有限公司研發(fā)的“生化電解質(zhì)參比液 (離子選擇電極法)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國(guó)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇？

2025/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2015/09/17 更新 分類：其他 分享

本文通過(guò)調(diào)查國(guó)內(nèi)外參比制劑相關(guān)信息和數(shù)據(jù)庫(kù)，針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行分析和歸類，探索性提出構(gòu)建參比制劑數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)想，進(jìn)而使我國(guó)的參比制劑目錄與來(lái)源國(guó)信息實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)，提高使用效率和質(zhì)量，更好地為仿制藥研發(fā)、檢驗(yàn)、審評(píng)和監(jiān)管提供服務(wù)與支持。

2025/06/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享