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本文介紹了歐美醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑監(jiān)管政策發(fā)展歷程。

2024/07/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，上海器審發(fā)布《白介素6檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》。

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題。

2024/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)自檢及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)問(wèn)題答疑

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海器審答疑體外診斷試劑注冊(cè)核查自檢相關(guān)問(wèn)題

2024/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2024年12月，現(xiàn)行體外診斷試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則共計(jì)176項(xiàng)。

2025/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，歐盟發(fā)布IVDR分類重磅指南，大家關(guān)注的新冠試劑分類下調(diào)最終塵埃落定！

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液相色譜-質(zhì)譜法測(cè)定試劑盒注冊(cè)單元中是否需包含流動(dòng)相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑組分可否拆分銷售

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑校準(zhǔn)品、質(zhì)控品如何命名？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享