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近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2024/08/22 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日, 雅培(NYSE: ABT)宣布其新型經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入(TAVI)球囊擴(kuò)張系統(tǒng)已成功完成首批患者治療,用于治療有癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄(AS)。
2024/12/16 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
2025/09/02 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求并結(jié)合YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者(法人)或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。
2021/12/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
膽道支架(Biliary Stent System),又稱為覆膜膽道支架、膽道支架系統(tǒng),通常由支架輸送系統(tǒng)(推送器)置入,用于膽道狹窄或梗阻的擴(kuò)張治療。
2020/09/18 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
主動(dòng)脈夾層(aortic dissection,AD)為主動(dòng)脈壁內(nèi)膜損傷后,血液通過(guò)內(nèi)膜的破口進(jìn)入主動(dòng)脈壁中膜并在兩層膜之間形成血腫。也稱為主動(dòng)脈內(nèi)膜分離,簡(jiǎn)稱主動(dòng)脈夾層。是一種嚴(yán)重危害人類健康的危急病癥之一,年自然發(fā)病率約1/10萬(wàn),男性多于女性。如治療不及時(shí),多數(shù)病例在起病后數(shù)小時(shí)至數(shù)天內(nèi)死亡,在開(kāi)始24小時(shí)內(nèi)每小時(shí)死亡率為1%~2%。
2022/11/22 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
SYNAXIS是一種帶有過(guò)濾裝置的主動(dòng)脈弓覆膜支架(開(kāi)創(chuàng)性的栓塞保護(hù)裝置 (EPD))可直接將血凝塊從顱支轉(zhuǎn)移,從而預(yù)防中風(fēng)。 SYNAXIS提供短期和長(zhǎng)期的中風(fēng)保護(hù),同時(shí)保持血液向大腦的充分灌注
2021/11/27 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審批通過(guò)了3款經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目。
2023/10/25 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,沛嘉醫(yī)療(09996.HK)研發(fā)的 TaurusMax?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。
2024/09/05 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
近日,蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“靜脈支架系統(tǒng)”獲批上市,下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下靜脈支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2023/07/31 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享