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FDA 在《檢查指南》中明確概述了其對(duì)凍干機(jī)清潔驗(yàn)證的期望。為了滿足所列舉的期望，基于最有效、最具成本效益和最實(shí)用的方法，可以有許多不同的清潔驗(yàn)證和/或確認(rèn)方法。

2025/04/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文說明原料藥工藝前延后，工藝驗(yàn)證范圍需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，可僅做前延段或需全路線驗(yàn)證，且要與監(jiān)管溝通。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》未對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全能力進(jìn)行詳細(xì)解釋，中關(guān)村器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等參考IECTR 80001系列標(biāo)準(zhǔn)制定了關(guān)于器械網(wǎng)絡(luò)安全能力的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、我國(guó)煉油行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì) （一）行業(yè)現(xiàn)狀分析 1 ．煉油能力和成品油供需保持快速增長(zhǎng) （ 1 ）煉油能力大幅增加，居世界第二位 2002 年我國(guó)原油加工能力 2.85 億噸 / 年， 201

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

2021年底述職答辯的時(shí)候，我提出了可靠性工程師的能力構(gòu)成，希望以此識(shí)別自身缺點(diǎn)，針對(duì)性提升自己的能力。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)制造業(yè)可靠性系統(tǒng)工程能力成熟度評(píng)價(jià)進(jìn)行了介紹，包括評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)介紹，評(píng)價(jià)方法及評(píng)價(jià)依據(jù)。

2021/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)公司資本（資產(chǎn)）、擔(dān)保、保險(xiǎn)3 種模式體現(xiàn)持有人責(zé)任承擔(dān)能力的特點(diǎn)進(jìn)行了剖析。

2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了機(jī)器（設(shè)備）能力指數(shù)Cmk的計(jì)算和評(píng)價(jià)。

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了接觸電流、剩余電流和電擊防護(hù)能力測(cè)試的區(qū)別。

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

快到年底了，好多工程師可能準(zhǔn)備跳槽了，那么醫(yī)療器械研發(fā)工程師應(yīng)該具備什么能力呢？結(jié)合這么多年的經(jīng)驗(yàn)，本筆記總結(jié)了研發(fā)工程師應(yīng)該具備8種基本能力。

2023/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享