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醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標準。

2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進行改進的情形，特殊510（k）通過設計控制的風險分析、確認和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械是生命科學領域發(fā)展最快的領域之一，這個龐大的產(chǎn)業(yè)開發(fā)了各種各樣的設備，從診斷、影像到外科、整形手術，近年來，隨著科技水平的提高，醫(yī)療設備結合創(chuàng)新軟件技術推

2020/03/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標準

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

顯微外科是研究利用光學放大設備和顯微外科器材，進行精細手術的學科。其中最重要的條件是利用光學放大設備手術。從廣義來說，顯微外科不是某個?？扑氂?，而是外科手術學科各有專業(yè)都可采用的一門外科技術甚至可以從該專業(yè)分出專門的分支學科，如婦科顯微鏡外科、泌尿顯微鏡外科、神經(jīng)顯微鏡外科等。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全國外科植入物和整形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會發(fā)布《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》和《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準征求意見稿

2020/08/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

強生宣布推出新的能量平臺---DUALTO（已獲FDA批準上市）。DUALTO將多種能量模式整合至單一平臺，可同時應用于開放手術和微創(chuàng)手術。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第8號公告發(fā)布了YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標準，其中包括14項強制性標準和76項推薦性標準，涉及外科植入物、

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療機器人技術的發(fā)展歷史可追溯到20世紀80年代在神經(jīng)外科領域的第一次機器人手術試驗。第一套醫(yī)療機器人系統(tǒng)是在傳統(tǒng)工業(yè)機器人的基礎上改造而成的。

2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

2019/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享