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自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來,截止2018年12月31日,已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道,批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)
2019/01/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
YY0167-2020《非吸收性外科縫線》等7項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0935-2014《CT造影注射裝置專用技術(shù)條件》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以公布
2020/03/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識(shí)和包裝》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2024/03/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
吻合器是外科手術(shù)中替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械,它主要用于對(duì)人體內(nèi)各種腔道和病變組織的離斷、切除、吻合及對(duì)器官功能的重建。隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展,在消化道重建手術(shù)中,吻合器吻合已經(jīng)逐漸代替手工縫合成為腹腔吻合操作的主要方式。近年來,隨著吻合器在臨床上的廣泛應(yīng)用與普及,吻合器行業(yè)迎來快速發(fā)展。
2021/01/10 更新 分類:行業(yè)研究 分享
心血管疾病的外科治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈,冠心病、高血壓、心律失常、瓣膜疾病、先天性心臟病和心肌疾病等領(lǐng)域已孕育多家醫(yī)療器械上市公司,而針對(duì)心臟急性事件及終末期心衰的外科“橋梁”治療是為數(shù)不多的潛在未充分挖掘的投資機(jī)會(huì)。
2022/07/11 更新 分類:行業(yè)研究 分享
Maestro :全新理念軟組織手術(shù)機(jī)器人,將傳統(tǒng)外科手術(shù)器械與軟組織手術(shù)機(jī)器人完美融合,從而降低單臺(tái)手術(shù)支出。
2022/01/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
牙科種植體是用外科手術(shù)植入頜骨內(nèi),用以支持義齒修復(fù)的醫(yī)療器械。
2022/03/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Urotronic宣布其產(chǎn)品Optilume BPH獲FDA批準(zhǔn)上市,Optilume BPH是一種獨(dú)特的微創(chuàng)外科治療BPH器械。
2023/07/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
NaviSci System是一款旨在為外科醫(yī)生提供“北斗導(dǎo)航”的引導(dǎo)能力,使醫(yī)生能夠準(zhǔn)確了解腫瘤和周圍組織與手術(shù)器械的關(guān)系,并建議在哪里切除腫瘤。
2023/10/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
強(qiáng)生宣布已向FDA提交軟組織手術(shù)機(jī)器人---OTTAVA De Novo申請(qǐng)。基于器械臨床試驗(yàn)豁免(IDE)研究數(shù)據(jù),強(qiáng)生正尋求OTTAVA在上腹部普外科多種手術(shù)中的上市許可。
2026/01/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享