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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫貝恩外科器械有限公司研發(fā)的一次性穿刺縫合套裝注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容。
2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，吻合器的普及和野蠻生長造成了嚴重的后果，鑒于此，F(xiàn)DA于今年4月23日發(fā)表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫(yī)療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究
2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結合核查工作實踐，淺析在該類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查中如何做好關鍵物料“非織造布”的核查工作，指導醫(yī)療器械注冊人和生產企業(yè)把好關鍵物料的采購關、質量關和使用關，確保醫(yī)療器械的質量安全。
2024/03/09 更新 分類：生產品管 分享
為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
充分考慮在用醫(yī)療器械受到的電磁干擾的影響, 盡可能防止出現(xiàn)醫(yī)療誤診、報警失靈、意外能量輸出等危害患者或醫(yī)護人員的情況, 探索在用醫(yī)療器械電磁兼容性評價研究機制
2019/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫(yī)療器械。由于近年來越來越多的有關該類設備的安全報告，因此將需要進行上市前審查以及性能效果研究。
2019/04/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
Medcura是一家致力于改進手術出血管理的醫(yī)療器械公司，近日其宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已為其LifeGel?外科止血劑授予了突破性設備認定。 該公司的LifeGel?是第一個也是唯一一個獲得突破器械認定的止血劑。
2023/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《YY/T 0661—2017《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準》第1號修改單已經審定通過。
2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉力矩的測定》醫(yī)療器械第1號修改單。
2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
輻射發(fā)射（RE） 測試主要是測量受試設備對環(huán)境的電磁騷擾能量
2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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