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2025年2月6日，神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)Newronika宣布開發(fā)的自適應(yīng)深部腦刺激（DBS）系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究用器械豁免（IDE）許可。

2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Newronika宣布完成新一輪1360萬歐元融資，本來融資將擴大Newronika專有自適應(yīng)腦起搏器---AlphaDBS的臨床研究和商業(yè)化。

2025/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州蓋德那醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的腦電雙頻譜指數(shù)監(jiān)護儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Axon-R集成可穿戴增強現(xiàn)實與腦機接口設(shè)備啟動臨床試驗。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的經(jīng)顱磁腦電治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合最新法規(guī)與行業(yè)實踐，梳理腦機接口醫(yī)療器械核心挑戰(zhàn)與注冊要點，為研發(fā)和注冊提供方向。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的近紅外腦功能成像裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將主要針對腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用進行描述總結(jié)并對其未來發(fā)展提出一些思考建議。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州國健電子設(shè)備科技有限公司研發(fā)的“數(shù)字腦電地形圖儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊單元進行注冊？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享