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在醫(yī)療器械注冊中，對于聲稱是普通/非抗菌敷料的第二類敷料產(chǎn)品，經(jīng)常碰到有被要求進行抑菌試驗并證明其不具有抑菌作用/成分。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對比解讀新舊版《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

25版藥典實施后除菌過濾驗證的合規(guī)調(diào)整建議

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年版《中國藥典》新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，明確其試驗菌株、操作流程及結(jié)果判斷標準。

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015 年 4 月 14 日 ，據(jù) 加拿大 衛(wèi)生 部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-11 和 PMRL2015-12 號通報， 有害生物 管理 局提議修訂二甲吩草胺（ Dimethenamid ）和敵草腈（ Dichlobenil ）的 最大殘留限

2015/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015 年 6 月 30 日，臺灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，檢出 大 陸 出口冷 凍 草莓 (FROZEN STRAWBERRY) 中 殘 留 農(nóng)藥 氟蟲腈（芬普尼， fipronil ） 0.009 ppm 、噻嗪酮（ Buprofezin ，布芬 凈） 0.02

2015/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程[1]。除菌過濾器則是指用挑戰(zhàn)水平大于等于1×107cfu/cm2過濾面積濃度的缺陷短波單胞菌對過濾器進行挑戰(zhàn)，經(jīng)過適當(dāng)驗證，可以穩(wěn)定重現(xiàn)產(chǎn)生無菌濾出液的過濾器[2]。

2021/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《中國藥典》2025版新增了通則1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，來對藥品或環(huán)境中的洋蔥伯克霍爾德菌群的檢驗方法進行規(guī)定。下文中，對洋蔥伯克霍爾德菌群進行介紹、了解其生長特性，在哪些情況下較易存在，以及根據(jù)《中國藥典》的相關(guān)要求，應(yīng)該如何對其進行檢測。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015 年 2 月 27 日 ，日本厚生勞動省 (MHLW) 分別發(fā)布 G/SPS/N/JPN/400 號和 G/SPS/N/JPN/399 號通報， 擬修訂新喹唑啉 ( 間二氮雜苯 ) 類殺蟲劑和馬拉硫磷的最大殘留限量 (MRLs) 。

2015/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015 年 2 月 26 日 ，據(jù) 加拿大 衛(wèi)生 部消息，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布 PMRL2015-03 和 PMRL2015-04 號通報， 有害生物 管理 局提議修訂砜嘧磺隆（ Rimsulfuron ）和苯醚甲環(huán)唑（ Difenoconazole ）的 最大殘留限量。

2015/03/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享