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2023年11月21日晚，微創(chuàng)電生理宣布其自主研發(fā)的第四代Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲得了國(guó)家藥監(jiān)局的變更注冊(cè)批準(zhǔn)，這次升級(jí)換代標(biāo)志著公司在心臟電生理領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展。

2023/11/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日嘉峪檢測(cè)網(wǎng)“檢測(cè)招標(biāo)頻道”曝出天價(jià)巨單

2015/12/17 更新 分類：檢測(cè)機(jī)構(gòu) 分享

世界各國(guó)食品中單增李斯特菌限量規(guī)定

2016/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了更長(zhǎng)周期藥物毒理研究中的單種屬和雙種屬問(wèn)題。

2023/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了屏蔽層要“單端接地”的原因。

2025/03/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時(shí)通常會(huì)在血管中來(lái)回移動(dòng)從而準(zhǔn)確到達(dá)病變部位，其潤(rùn)滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個(gè)生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗(yàn)證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗(yàn)證、說(shuō)明書及標(biāo)簽這幾個(gè)方面進(jìn)行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照第一類醫(yī)療器械管理的“導(dǎo)光凝膠（09-03-08）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已獲批的導(dǎo)光凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案情況。通過(guò)深入研究產(chǎn)品分類、名稱、描述、預(yù)期用途和技術(shù)要求等關(guān)鍵要素，旨在揭示備案過(guò)程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和分類申請(qǐng)人提供理論支持與實(shí)踐指導(dǎo)。

2025/07/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

帶潤(rùn)滑涂層II類血管內(nèi)導(dǎo)絲若因涂層材料導(dǎo)致申報(bào)產(chǎn)品某項(xiàng)化學(xué)性能（如PH、蒸發(fā)殘?jiān)?、還原物質(zhì)、紫外吸光度）結(jié)果異常時(shí)應(yīng)如何處理，是否仍需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定該項(xiàng)性能要求？

2025/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2015/08/29 更新 分類：其他 分享