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本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準上市。

2023/02/19 更新 分類：熱點事件 分享

2023年3月23日，醫(yī)療技術(shù)公司W(wǎng)oven Orthopedic Technologies宣布，其 Ogmend 植入式螺釘增強系統(tǒng)獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/03/28 更新 分類：熱點事件 分享

5月4日，全球首例非人靈長類動物介入式腦機接口試驗在北京取得成功。

2023/05/06 更新 分類：熱點事件 分享

2023年5月18日，雅培(紐約證券交易所:ABT)宣布，其公司的Assert-IQ可插入式心臟監(jiān)護儀（ICM）已獲得FDA的許可。

2023/05/19 更新 分類：熱點事件 分享

近日，Nature biotechnology發(fā)表了一篇名為"How will generative AI disrupt data science in drug discovery?"，探討生成式AI在生物學(xué)上的理解，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新的治療方法。

2023/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本文中，我們將根據(jù)歐盟法規(guī)介紹與植入式醫(yī)療器械相關(guān)的主要要求。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年8月14日，GE醫(yī)療（納斯達克：GEHC）的Portrait Mobile無線可穿戴式病情監(jiān)測系統(tǒng)獲得美國FDA批準。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著技術(shù)的不斷進步，現(xiàn)代的可植入式輸液泵具備多種功能和可同時輸送多種藥物的能力，使患者能夠同時接受多種治療。

2023/08/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器，一款專為膀胱過度活動證患者設(shè)計的注冊產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械。

2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享